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WA29748 Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de obinutuzumab en comparación con placebo en participantes con nefritis lúpica (LN)
Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de obinutuzumab en comparación con placebo en participantes con nefritis lúpica (LN)
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Trastorno autoinmune -
Nefritis lúpica
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Detalles básicos
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Fase 2
Study Identifier
NCT02550652, WA29748, 2015-002022-39
Condition
Nefritis lúpica
Official Title
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV según ISN/RPS 2003
Study Summary
Este estudio de Fase II comparará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab más micofenolato de mofetilo (MMF) / ácido micofenólico (MPA) con placebo más MMF/MPA en pacientes con nefritis lúpica (NL) proliferativa.
Criterios de elegibilidad
All
≥18 Years & ≤ 75 Years
No
Inclusion Criteria
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES), de acuerdo con los criterios actuales del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- Diagnóstico de NL de Clase III o IV según la Sociedad Internacional de Nefrología / Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2003 demostrado con biopsia renal realizada dentro de los 6 meses previos o durante la selección. Los pacientes pueden presentar enfermedad de Clase V además de enfermedad de Clase III o Clase IV
- Proteinuria (cociente proteína/creatinina en orina) mayor (>) que 1.0
- Para las mujeres que no son posmenopáusicas (mayor que o igual [>/=] a 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): aceptación de practicar la abstinencia o utilizar dos métodos adecuados de anticoncepción, incluido por lo menos un método con una tasa de fracaso de menos (<) de 1 por ciento (%) al año, durante el periodo de tratamiento y durante 18 meses como mínimo después de la última dosis del fármaco del estudio
- Para los varones: aceptación de practicar la abstinencia o utilizar un preservativo más un método anticonceptivo adicional que en conjunto tengan una tasa de fracaso <1% al año durante el periodo de tratamiento y durante 12 meses como mínimo después de la última dosis del fármaco del estudio, y aceptación de abstenerse de donar esperma durante dicho periodo
Exclusion Criteria
- Retinitis, trastorno convulsivo mal controlado, estado de confusión agudo, mielitis, accidente cerebrovascular o síndrome de accidente cerebrovascular, ataxia cerebelosa o demencia actualmente activa y debido a LES
- Presencia de glomerulonefritis de rápida progresión
- Insuficiencia renal severa, definida por la tasa de filtración glomerular (GFR) estimada <30 mililitros por minuto (ml/min) o la necesidad de diálisis o trasplante renal
- Más de 50% de glomérulos con esclerosis en la biopsia renal
- Tratamiento con inhibidores de la calcineurina o ciclofosfamida dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Enfermedad inestable con trombocitopenia o con riesgo alto de desarrollar hemorragia clínicamente significativa o disfunción orgánica que requiere terapias como plasmaféresis o transfusiones agudas de sangre o de plaquetas
- Antecedentes de reacciones graves alérgicas o anafilácticas a los anticuerpos monoclonales o hipersensibilidad demostrada a cualquier componente de la infusión de obinutuzumab
- Enfermedad médica significativa o no controlada en cualquier órgano y sistema, no relacionada con LES o NL, la cual, en la opinión del investigador, podría impedir que el paciente participe en el estudio
- Condiciones concomitantes crónicas, excepto LES, (por ejemplo, asma, enfermedad de Crohn) que requieren el uso de esteroides orales o sistémicos en las 52 semanas previas a la selección
- Tratamiento previo con una terapia de anti-grupo de diferenciación dirigida a (CD20) dentro de 12 meses
- Tratamiento previo con una terapia biológica dirigida a las células B (distinta de anti-CD20) dentro de los 6 meses de la aleatorización
- Intolerancia demostrada a MMF o MPA
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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