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MO29406 Estudio multicentrico, abierto, de un único brazo de extensión de pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antitumorales en pacientes previamente incluidos en estudios de pertuzumab esponsorizados por Hoffmann-La Roche.
Estudio multicentrico, abierto, de un único brazo de extensión de pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antitumorales en pacientes previamente incluidos en estudios de pertuzumab esponsorizados por Hoffmann-La Roche.
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Cáncer
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Detalles básicos
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Fase III
Study Identifier
NCT02320435, MO29406, 2014-002048-42,2023-505102-42-00
Condition
Tumores sólidos
Official Title
Estudio multicentrico, abierto, de un único brazo de extensión de pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antitumorales en pacientes previamente incluidos en estudios de pertuzumab esponsorizados por Hoffmann-La Roche.
Study Summary
Criterios de elegibilidad
All
≥ 18 Years
No
Inclusion Criteria
- Consentimiento informado.
- Elegibilidad previa para recibir y recepción de pertuzumab como producto en investigación en un estudio patrocinado por Roche en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos utilizados en el estudio original en el momento de cierre del estudio original.
- Opinión del investigador de que el paciente sigue beneficiándose del tratamiento con pertuzumab.
Exclusion Criteria
- Cumplimiento de alguno de los criterios de exclusión del protocolo original en el momento en que se contemple la incorporación del paciente al estudio de extensión.
- Indicios de progresión de la enfermedad evaluados de acuerdo con el protocolo original antes de ser incluido en el estudio de extensión.
- Suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab por cualquier motivo durante el estudio original o entre el final del estudio original y antes de la inclusión en el estudio de extensión.
- Toxicidad no resuelta o irreversible de cualquier tipo durante el estudio original que requiera la suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab, de acuerdo con el protocolo original o la ficha técnica local. Se permitirá el retraso del tratamiento a la espera de que se resuelva la toxicidad, siempre que sea conforme con las directrices del protocolo original respectivo y no contradiga el criterio de exclusión a continuación.
- Transcurso de más de 9 semanas entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 50%.
- Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso de pertuzumab o cualquiera de los antineoplásicos administrados en combinación con pertuzumab en el momento de cierre del estudio original o que podría suponer un riesgo elevado para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Tratamiento con cualquier antineoplásico (diferente del tratamiento administrado como permitido en el protocolo original) en el período comprendido entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión (es decir, máximo de 9 semanas).
- Prueba de embarazo en suero positiva.
- Participación simultánea en cualquier terapéutico (diferente del estudio original). ensayo clínico
- En opinión del investigador, el paciente no puede o no se muestra dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer