Seleccione su región
Global
Buscar centros médicos participantes y el estado actual del estudio en cada uno de ellos
Buscar centros médicos participantes
MO28047 Estudio de pertuzumab en combinación con trastuzumab (Herceptin) y un taxano para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (PERUSE)
Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado (metastásico o localmente recurrente)
-
Cáncer -
Cáncer de mama -
Cáncer de mama Her-2 positivo -
Neoplasias de mama
- Para el profesional médico
-
Descargar -
Detalles básicos
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Fase 3
Study Identifier
NCT01572038, MO28047, 2011-005334-20
Condition
Neoplasias de mama
Official Title
Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado (metastásico o localmente recurrente)
Study Summary
Este estudio multicéntrico, abierto, de grupo único y de Fase IIIb evaluará la seguridad y la tolerabilidad de pertuzumab combinado con trastuzumab (Herceptin) y un taxano (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente recurrente. Los pacientes recibirán pertuzumab por vía intravenosa (IV) y trastuzumab (Herceptin) IV más un taxano en cada ciclo de 3 semanas hasta el final del estudio previamente definido, la aparición de toxicidad no aceptable, el retiro del consentimiento, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Criterios de elegibilidad
All
≥18 Years
No
Inclusion Criteria
- Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de mama con enfermedad metastásica o localmente recurrente no susceptible a resección curativa.
- Cáncer de mama HER2 positivo
- Estado funcional de 0, 1 o 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de EE.UU.
- FEVI de por lo menos 50%
Exclusion Criteria
- Terapia sistémica previa no hormonal contra el cáncer para la enfermedad metastásica o localmente recurrente.
- Intervalo sin enfermedad desde la culminación del tratamiento sistémico no hormonal, adyuvante o neoadyuvante, hasta la recurrencia menor o igual (</=) a 6 meses.
- Agentes anti-HER2 previos, aprobados o en investigación en cualquier entorno de tratamiento del cáncer de mama, excepto trastuzumab y/o lapatinib en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
- Progresión de la enfermedad mientras se recibe trastuzumab y/o lapatinib en el entorno adyuvante o neoadyuvante
- Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de Grado 2 o mayor (Criterios de Toxicidad Comunes del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTC], Versión 4.0) como resultado de la terapia previa adyuvante o neoadyuvante.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
- Neuropatía periférica actual de Grado 3 o mayor (NCI-CTC, versión 4.0)
- Antecedentes de otra enfermedad maligna dentro de los últimos 5 años antes de la primera administración del fármaco del estudio, excepto por carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales
- Función inadecuada de la médula, del hígado o de los riñones
- Hipertensión no controlada
- Infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer