Ensayo clínico para comparar tobemstomig con pembrolizumab en combinación con nab-paclitaxel en personas con cáncer de mama no tratado

1. ¿Por qué se realiza el ensayo clínico CO44194?

El cáncer de mama es una afección en la que se forman células cancerosas en la mama. En ocasiones, el cáncer de mama puede diagnosticarse como “localmente avanzado, no resecable” o “metastásico”. Las células del cáncer localmente avanzado no resecable se extienden al tejido cercano y no se pueden extirpar o eliminar por completo con cirugía. Metastásico significa que el cáncer ha crecido y se ha extendido a otras partes del cuerpo.

El cáncer de mama triple negativo (CMTN) es un tipo específico de cáncer de mama en el que las células tumorales no tienen unos “receptores” especiales para ciertas hormonas o proteínas. En el CMTN, las células tumorales no tienen receptores para las hormonas estrógeno y progesterona, ni tampoco para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El ligando 1 de muerte programada (PD-L1) es una proteína que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas y puede ayudar a las células cancerosas a evitar el ataque del sistema inmunitario (lo que se conoce como “células positivas para PD-L1”). El CMTN PD-L1 positivo se trata actualmente con quimioterapia (como nab-paclitaxel) combinada con un tipo de medicamento que ayuda al propio sistema inmunitario de una persona a atacar a las células cancerosas (conocido como "inmunoterapia", como pembrolizumab) si está disponible y aprobado localmente por las autoridades sanitarias para su uso. Estos tratamientos pueden dejar de funcionar con el paso del tiempo, por lo que se necesitan mejores tratamientos para el CMTN PD-L1 positivo.

Los investigadores esperan que medicamentos nuevos, como tobemstomig, utilizados en combinación con la quimioterapia proporcionen mejores resultados para las personas con CMTN PD-L1 positivo. Tobemstomig es un medicamento experimental, lo que significa que no está aprobado para el tratamiento del CMTN PD-L1 positivo. 

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de tobemstomig más nab-paclitaxel con pembrolizumab más nab-paclitaxel en personas con CMTN PD-L1 positivo localmente avanzado, no resecable o metastásico no tratado. 

2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico CO44194?

En este ensayo clínico se está reclutando a personas que tengan CMTN PD-L1 positivo no tratado que sea localmente avanzado no resecable o metastásico.

Las personas que participen en este ensayo clínico (participantes) recibirán bien el tratamiento del ensayo clínico tobemstomig más nab-paclitaxel, BIEN pembrolizumab más nab-paclitaxel, durante dos años o hasta que sus síntomas de cáncer empeoren o hasta que el tratamiento del ensayo clínico se vuelva intolerable. El participante acudirá al centro unas cinco o seis veces a lo largo de cada periodo de 6 semanas y el calendario de 6 semanas se repetirá siempre que el participante siga recibiendo el tratamiento del ensayo clínico. Estas visitas al centro también incluirán controles para comprobar cómo está respondiendo el participante al tratamiento y ver cualquier efecto adverso que pueda sufrir. Los participantes tendrán una visita de seguimiento en un plazo de 3 meses después de la última dosis del tratamiento. Los médicos podrán seguir revisando la salud y los tratamientos de los participantes mediante visitas en el centro, por teléfono o mediante la comprobación de su historia clínica, si están de acuerdo. El tiempo total de participación en el ensayo clínico dependerá de cómo responda el cáncer de mama del participante al tratamiento y podría extenderse hasta un periodo superior a 2 años y medio. Los participantes tienen la libertad de interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.

3. ¿Cuáles son los criterios de valoración principales del ensayo clínico CO44194?

El criterio de valoración principal del ensayo clínico (el resultado principal que se mide en el ensayo para ver si el tratamiento ha funcionado) es cuánto tiempo viven las personas sin que su cáncer empeore.

Otros criterios de valoración del ensayo clínico son:

• Cuántas personas presentan una reducción de su cáncer tras el tratamiento.
• Cuánto tiempo transcurre entre el momento en que el cáncer de la persona responde por primera vez al tratamiento y el momento en que el cáncer empeora.
• Cuánto tiempo viven las personas.
• El número y la gravedad de cualquier efecto adverso.

4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?

Las personas pueden participar en este ensayo si tienen al menos 18 años de edad y se les ha diagnosticado CMTN PD-L1 positivo localmente avanzado no resecable o metástásico.

Es posible que ciertas personas no puedan participar en este ensayo si han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama localmente avanzado, no resecable o metastásico (excepto radioterapia) o si han recibido otros tratamientos concretos anteriormente, como pembrolizumab o quimioterapia en el plazo de 1 año. No podrán participar las personas que padezcan otras enfermedades, como cardiopatías, neumopatías, enfermedades autoinmunes o determinadas infecciones, ni aquellas mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia. 

5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?

Todos los participantes de este ensayo clínico se asignarán a uno de los dos grupos aleatoriamente (por ejemplo, como al lanzar una moneda al aire) y recibirán:

• Grupo 1: tobemstomig, administrado en forma de goteo en una vena (infusión) cada 3 semanas, y nab-paclitaxel, administrado en forma de infusión 3 veces al mes.
• Grupo 2: pembrolizumab, administrado en forma de infusión cada 3 semanas, y nab-paclitaxel, administrado en forma de infusión 3 veces al mes.

Los participantes tendrán la misma posibilidad de ser asignados a un grupo o al otro. Este ensayo clínico se diseñó para ser doble ciego, lo que significa que nadie sabe qué tratamiento se le administra. Sin embargo, el ensayo será “abierto”, lo que significa que todo el mundo implicado en el mismo, incluidos el participante y el médico del ensayo clínico, sabrán qué tratamiento del ensayo clínico se le ha administrado al participante.

6. ¿Tiene algún riesgo o beneficio participar en este ensayo clínico?

La seguridad o eficacia del tratamiento o el uso experimental pueden no conocerse por completo en el momento del ensayo. La mayoría de los ensayos implican ciertos riesgos para el participante. Sin embargo, no serán mayores que los riesgos relacionados con la atención médica habitual o la progresión natural de la enfermedad. A las personas que deseen participar se las informará de los riesgos y beneficios de participar en el ensayo clínico, así como de los procedimientos, las pruebas o las evaluaciones adicionales a los que se les pedirá que se sometan. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar la decisión de participar voluntariamente en un ensayo clínico).

Riesgos asociados a los fármacos del ensayo clínico
Los participantes podrían sufrir efectos adversos de los fármacos utilizados en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser desde leves a graves e incluso potencialmente mortales, y varían de una persona a otra. Se informará a los posibles participantes sobre los efectos adversos conocidos de tobemstomig, pembrolizumab y nab-paclitaxel y, si es pertinente, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio, o en el conocimiento de fármacos similares. Tobemstomig, pembrolizumab y nab-paclitaxel se administrarán como infusión en vena (intravenosa). Se informará a los participantes de los efectos adversos conocidos de las infusiones

Beneficios potenciales asociados con el ensayo clínico
La salud de los participantes puede mejorar o no por la participación en el ensayo clínico, pero la información recogida puede ayudar a otras personas que tengan una condición médica similar en el futuro.