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- Katherine
A study to investigate the effectiveness of trastuzumab emtansine compared with trastuzumab in a type of breast cancer (called HER2 positive breast cancer) for patients who still have signs of tumours after receiving previous treatment and undergoing surgery (KATHERINE)
A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE)
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Cáncer -
Cáncer de mama -
Cáncer de mama Her-2 positivo -
HER2-Positive Breast Cancer
- Para el profesional médico
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Detalles básicos
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Fase 3
Study Identifier
NCT01772472, BO27938, 2012-002018-37
Condition
Breast Cancer
Official Title
A Randomized, Multicenter, Open-Label Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy for Patients With HER2-Positive Primary Breast Cancer Who Have Residual Tumor Present Pathologically in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy
Study Summary
Este estudio de 2 grupos, aleatorizado, de etiqueta abierta evaluará la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con presencia de tumor residual en la mama o los nódulos linfáticos axilares luego de la terapia preoperatoria. Los pacientes que califiquen serán asignados aleatoriamente para recibir trastuzumab emtansina 3.6 mg/kg o trastuzumab 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas durante 14 ciclos. Se proporcionarán adicionalmente radioterapia y/o terapia hormonal si se indica.
Criterios de elegibilidad
All
18 Years y más
No
Inclusion Criteria
- Paciente adulto, >/= 18 años de edad.
- Cáncer de mama HER2 positivo.
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Estadio clínico T1-4/N0-3/M0 en la presentación (no calificarán pacientes con tumores T1a/bN0).
- Culminación de quimioterapia sistémica preoperatoria y tratamiento dirigido a HER2 que consiste en al menos 6 ciclos de quimioterapia con una duración total de al menos 16 semanas, incluyendo al menos 9 semanas de trastuzumab y al menos 9 semanas de terapia basada en taxanos.
- Escisión adecuada: extirpación quirúrgica de toda enfermedad clínicamente evidente en la mama y nódulos linfáticos según lo especificado en el protocolo.
- Evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama o los nódulos linfáticos axilares luego de la culminación de la terapia preoperatoria.
- Un intervalo de no más de 12 semanas entre la fecha de la cirugía y la fecha de aleatorización.
- Estado de receptor hormonal conocido.
- Estado de funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
- Examen de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50% en ecocardiograma (ECHO) o ventriculografía nuclear (VRN) luego de recibir quimioterapia neoadyuvante y ausencia de reducción de la FEVI mayor de 15% puntos absolutos frente a la FEVI antes de la quimioterapia. O si no se evaluó la FEVI antes de la quimioterapia, el examen de FEVI debe ser >/= 55% luego de la culminación de la terapia neoadyuvante.
- Para mujeres que no sean posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente: compromiso de mantener la abstinencia o usar métodos anticonceptivos simples o mixtos que tengan una tasa de fracaso < 1% al año durante el periodo de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Se requiere documentación de serología del virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.
Exclusion Criteria
- Cáncer de mama etapa IV (metastásico).
- Antecedentes de carcinoma in situ previo (cáncer de mama ipsilateral o contralateral, excepto lobular).
- Evidencia de enfermedad residual o recurrente, macroscópicamente evidente desde el punto de vista clínico luego de la terapia preoperatoria y cirugía.
- Enfermedad progresiva durante la terapia sistémica preoperatoria.
- Tratamiento con un medicamento anticáncer en investigación en un periodo no mayor de 28 días antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años salvo el carcinoma in situ de cuello uterino tratado apropiadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer uterino etapa I, u otras neoplasias malignas que no sean de mama con un resultado similar a los mencionados anteriormente.
- Los pacientes para quienes se recomendaría radioterapia para el tratamiento de cáncer de mama, pero no para quienes está contraindicada por motivos médicos.
- Neuropatía periférica actual NCI CTCAE (versión 4.0) grado >/= 2
- Historia de exposición a las siguientes dosis acumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina > 240 mg/m2; epirrubicina o clorhidrato de doxorrubicina liposomal (Myocet®) > 480 mg/m2; En el caso de otras antraciclinas, exposición equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m2
- Disfunción cardiopulmonar según lo definido en el protocolo.
- Tratamiento previo con trastuzumab emtansina.
- Enfermedad sistémica grave, actual no controlada.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Cualquier enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo debido a VHB, VHC, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante.
- Infecciones serias concurrentes no controladas que requieren tratamiento o infección conocida con VIH.
- Historia de intolerancia, incluyendo reacción a la infusión de grado 3 a 4 o hipersensibilidad a trastuzumab o proteínas murinas o a cualquier componente del producto.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer