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GO29436 Estudio de atezolizumab en combinación con carboplatino más paclitaxel con o sin bevacizumab en comparación con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y no escamosas en estadio IV (IMpower150)
Estudio de atezolizumab en combinación con carboplatino más paclitaxel con o sin bevacizumab en comparación con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y no escamosas en estadio IV (IMpower150)
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Detalles básicos
Study Summary
Este estudio aleatorizado y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de atezolizumab (un anticuerpo modificado genéticamente anti ligando 1 de muerte programada [PD-L1]) combinado con carboplatino + paclitaxel con o sin bevacizumab en comparación con el tratamiento con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente y que tienen NSCLC de células no escamosas de estadio IV. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para integrar el Grupo A (Atezolizumab + Carboplatino + Paclitaxel), el Grupo B (Atezolizumab + Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab) o el Grupo C (Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab).
Criterios de elegibilidad
Inclusion Criteria
- Estado funcional de 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de EE.UU.
- Confirmación histológica o citológica de NSCLC de células no escamosas, estadio IV
- Pacientes sin tratamiento previo para el NSCLC de células no escamosas, estadio IV
- Condición demostrada de PD-L1 según lo determinado mediante una prueba de inmunohistoquímica realizada en tejido tumoral de archivo previamente obtenido o tejido obtenido de una biopsia en la selección
- Enfermedad medible, según lo definido mediante RECIST v1.1
- Función adecuada hematológica y de órgano específico
Exclusion Criteria
Cancer-Specific Exclusions:
- Metástasis activa o no tratada del sistema nervioso central
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años previos a la aleatorización, con excepción de aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con desenlace esperado de curación.
General Medical Exclusions:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Historia de enfermedad autoinmunitaria
- Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la selección mediante una imagen de tomografía computarizada del tórax. Se permite el antecedente de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Hepatitis B o hepatitis C activa
- Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Enfermedad o condición que interfiere con la capacidad del paciente para entender, seguir y/o cumplir con los procedimientos del estudio
Exclusion Criteria Related to Medications:
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 o terapias de bloqueo de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1 y anti- muerte programada 1 (anti-PD-1).
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer