GO29437 Estudio de Atezolizumab en combinación con Carboplatino + Paclitaxel o Carboplatino + Nab-Paclitaxel comparado con Carboplatino + Nab-Paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y escamosas (NSCLC) de estadio IV [IMpower131]

Estudio de Atezolizumab en combinación con Carboplatino + Paclitaxel o Carboplatino + Nab-Paclitaxel comparado con Carboplatino + Nab-Paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y escamosas (NSCLC) de estadio IV [IMpower131]

Cáncer
Cáncer de pulmón
Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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Sponsor Hoffmann-La Roche

Phase Fase 3

Study Identifier NCT02367794, GO29437, 2014-003208-59

Condition Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas

Official Title Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab (MPDL3280A, anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con carboplatino + paclitaxel o atezolizumab en combinación con carboplatino + Nab paclitaxel en comparación con carboplatino + Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV sin tratamiento previo de quimioterapia

Study Summary

En este estudio abierto y aleatorizado se evaluará la seguridad y la eficacia de atezolizumab (MPDL3280A) en combinación con carboplatino + paclitaxel o carboplatino + nab-paclitaxel comparado con el tratamiento con carboplatino + nab-paclitaxel en pacientes con NSCLC de células escamosas estadio IV sin quimioterapia previa

Criterios de elegibilidad

Género

All

Edad

≥18 Years

Voluntarios sanos

Inclusion Criteria

Estado funcional de 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de EE.UU.
Confirmación histológica o citológica de NSCLC de células escamosas, estadio IV, sin tratamiento previo
Tejido tumoral previamente obtenido de archivo, o tejido obtenido de una biopsia en la selección
Enfermedad medible, según lo definido mediante RECIST v1.1
Función hematológica y de órgano específico adecuada

Exclusion Criteria

Metástasis activa o no tratada del sistema nervioso central (SNC)
Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años previos a la aleatorización, con excepción de aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con desenlace esperado de curación
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Historia de enfermedad autoinmunitaria
Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la selección mediante una imagen de tomografía computarizada (CT) del tórax. Se permite el antecedente de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Hepatitis B o hepatitis C activa
Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo de control inmunitario, anticuerpo terapéutico anti-PD-L1 y anti-muerte programada 1 (anti-PD-1)
Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular

En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.

La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.

Results Disclaimer

¿Qué es la investigación clínica?

En la investigación clínica, voluntarios, investigadores y profesionales médicos trabajan juntos hacia un objetivo en común: mejores resultados de tratamiento para los pacientes. Los ensayos clínicos son fundamentales para su proceso. Están cuidadosamente diseñados y siguen protocolos aprobados.

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