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A clinical trial to compare atezolizumab given as an injection under the skin, with atezolizumab given as an infusion into the vein, in people with lung cancer who have previously received treatment with chemotherapy
A Study to Investigate Atezolizumab Subcutaneous in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
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Cáncer -
Cáncer de pulmón -
Cáncer de pulmón de células no pequeñas -
Non Small Cell Lung Carcinoma
- Para el profesional médico
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Descargar -
Detalles básicos
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Fase 1/Fase 2
Study Identifier
NCT03735121, BP40657, 2018-002328-18
Condition
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Official Title
Estudio aleatorizado, multicéntrico, fase IB/III para investigar la farmacocinética, eficacia y seguridad de atezolizumab subcutáneo comparado con atezolizumab intravenoso en pacientes con cáncer pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico previamente tratados
Study Summary
La Parte 2 (Fase III, aleatorizada, confirmación de la dosis) apuntará a demostrar la no inferioridad de la exposición al fármaco observada luego del tratamiento con atezolizumab SC a la dosis identificada, comparado con la exposición al fármaco luego del tratamiento con atezolizumab IV. Para más detalle regresar al protocolo
Criterios de elegibilidad
All
≥ 18 Years
No
Inclusion Criteria
- Firmar el Formato de Consentimiento Informado -Edad >= 18 años para el momento de firmar el Formato de Consentimiento Informado.
- Habilidad para cumplir con el protocolo del estudio, según el juicio del investigador.
- Enfermedad medible tal como se define en RECIST v1.1 Lesiones previamente irradiadas solo pueden ser consideradas enfermedades medibles si la progresión de la enfermedad ha sido inequívocamente documentada en el sitio desde la radiación y la lesión previamente irradiada no es el único sitio de enfermedad.
- Escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con Rendimiento de 0 o 1.
Exclusion Criteria
- Metástasis a CNS sintomáticas, no tratadas o progresando activamente
- Compresión medular sin tratamiento definitivo con cirugía y/o radiación, o compresión medular previamente diagnosticada y tratada sin evidencia que ha estado clínicamente estable por
- 2 semanas previas a la inscripción.
- Historia de enfermedad leptomeningea.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico, o ascitis que requieran procedimientos de drenaje recurrentemente (una vez al més o más frecuentemente). Pacientes con catéter permanente (e.g., PleurX) están permitidos.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer