Un ensayo clínico en el que se compara mosunetuzumab más polatuzumab vedotin con rituximab más gemcitabina más oxaliplatino en personas que presentan linfoma no hodgkiniano agresivo recurrente o resistente al tratamiento

¿Cómo funciona el ensayo clínico SUNMO?

En este ensayo clínico, se busca a personas que padezcan linfoma no hodgkiniano (LNH) agresivo, según criterios específicos. Los pacientes que deseen participar deben padecer una enfermedad que haya vuelto a aparecer después de un tratamiento exitoso (recurrente) o que no haya respondido al tratamiento (resistente).

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, del mosunetuzumab más polatuzumab vedotin (denominado "M+P" en este documento) en comparación con el rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (denominado "R-GemOx" en este documento) en pacientes con LNH agresivo. En este ensayo clínico, usted recibirá M+P o R-GemOx.

¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?

Para poder participar en este ensayo clínico, es necesario tener al menos 18 años y haber recibido un diagnóstico de LNH agresivo, según criterios específicos. Debe haber recibido al menos un tratamiento previo para el LNH, en el que el cáncer no mejoró o volvió a aparecer.

Si padece otras afecciones médicas o recibió determinados medicamentos o tratamientos, es posible que no pueda participar en este ensayo clínico. Si está embarazada o en período de lactancia, o tiene intención de quedarse embarazada poco después de su última dosis de tratamiento del ensayo clínico, no podrá participar en este ensayo clínico.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y desea participar, hable con su médico. Si el médico cree que usted podría participar en este ensayo clínico, puede que le derive al médico especialista en ensayos clínicos más cercano. Le proporcionarán toda la información que necesite con el fin de que pueda tomar una decisión sobre su participación en el ensayo clínico. También puede encontrar los lugares donde se realizan los ensayos clínicos en esta página.

Le harán algunas otras pruebas para asegurarse de que pueda tomar los tratamientos que se administrarán en este ensayo clínico. Es posible que algunas de estas pruebas o procedimientos formen parte de su atención médica habitual. Podrían realizarse incluso si no participa en el ensayo clínico. Si se sometió a algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario realizarlas otra vez.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar en él. Además, se le informará acerca de los otros tratamientos disponibles para que pueda decidir si aún desea participar.

Mientras participe en el ensayo clínico, tanto los hombres como las mujeres (si no está embarazada actualmente, pero pudiera quedar embarazada) deberán abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales o deberán tomar medicamentos anticonceptivos por motivos de seguridad.

¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?

Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:

• Tratamiento con M+P: mosunetuzumab, como una inyección bajo la piel (subcutánea) una vez a la semana durante las tres primeras semanas (ciclo 1), luego una vez cada tres semanas durante los ciclos 2-8. También se le administrará polatuzumab vedotina en forma de perfusión intravenosa una vez cada tres semanas durante los ciclos 1-6

O BIEN

• Tratamiento con R-GemOx: rituximab, gemcitabina y oxaliplatino, cada uno administrado en forma de infusión intravenosa cada dos semanas durante un máximo de ocho ciclos.

Contará con una probabilidad de 2 entre 3 (un 67 %) de participar en el grupo M+P y una probabilidad de 1 entre 3 (un 33 %) de participar en el grupo R-GemOx.

¿Cuántas veces y durante cuánto tiempo acudiré a las citas de seguimiento?

Se le administrarán los tratamientos del ensayo clínico durante un máximo de 24 semanas (alrededor de seis meses) en el grupo M+P o durante un máximo de 16 semanas (alrededor de cuatro meses) en el grupo R-GemOx. Además, se le realizarán algunas pruebas y procedimientos adicionales, como análisis de sangre, con fines de investigación. Puede interrumpir el tratamiento en cualquier momento. Una vez que haya terminado el tratamiento, deberá seguir acudiendo regularmente a citas con el médico del ensayo clínico cada tres meses durante un máximo de dos años y medio (a partir del inicio del tratamiento del ensayo clínico). En estas visitas al hospital, se realizarán controles con el fin de comprobar cómo responde al tratamiento y observar cualquier efecto secundario que pueda presentar.

¿Qué ocurre si no puedo participar en este ensayo clínico?

En caso de que este ensayo clínico no sea adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que pueda participar u otros tratamientos que se le puedan administrar. No perderá el derecho a recibir la atención médica habitual.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Información detallada ForExpert (Para expertos) en la página específica ForPatients (Para pacientes) o siga este enlace a ClinicalTrials.gov

Código del ensayo: NCT05171647