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WN29922 Estudio sobre la eficacia y seguridad de Gantenerumab en participantes con Enfermedad de Alzheimer (AD) en fase temprana
Estudio sobre la eficacia y seguridad de Gantenerumab en participantes con Enfermedad de Alzheimer (AD) en fase temprana
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Trastorno neurodegenerativo -
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Detalles básicos
Study Summary
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de gantenerumab frente a placebo en participantes con AD en fase temprana (prodrómica a leve). Todos los participantes deben mostrar evidencia de patología beta-amiloide. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una inyección subcutánea (SC) de gantenerumab o placebo. La evaluación de eficacia primaria se llevará a cabo al final del periodo doble ciego en la semana 104. Luego, se les ofrecerá a los participantes ingresar a una extensión de etiqueta abierta (OLE). Los participantes que no deseen ingresar a la OLE, formarán parte de un periodo de seguimiento a largo plazo durante 50 semanas como máximo, después de la última dosis de gantenerumab.
Criterios de elegibilidad
Inclusion Criteria
- Cumplimiento de los criterios clínicos principales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/de la Asociación del Alzheimer (NIA/AA) para una probable demencia por AD o AD prodrómica (que concuerda con los criterios de diagnóstico y las pautas de NIA/AA para un deterioro cognitivo leve)
- Evidencia de un proceso patológico de AD, según se confirme mediante CSF o en una exploración PET de amiloide
- Función anormal de la memoria demostrada.
- Puntuación del MMSE mayor o igual a 22 (≥ 22)
- Puntuación global de la clasificación clínica de la demencia (CDR-GS) de 0.5 o 1.0
- Disponibilidad de tener un compañero de estudio confiable que acepte participar en los procedimientos del estudio durante los 2 años que dura el estudio
- Si recibe medicamentos para AD sintomático, el régimen de dosis debe haber sido estable durante 3 meses antes de la basal y hasta la aleatorización.
- Para el enrolamiento en la extensión en China, los pacientes deben residir en la China continental, Hong Kong o Taiwán, y tener ascendencia china.
Exclusion Criteria
- Cualquier evidencia de una condición distinta a AD que pueda afectar la cognición
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular sistémica clínicamente evidente que, según la opinión del investigador, tiene el potencial de afectar la función cognitiva.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente evidente
- Con riesgo suicida según la opinión del investigador
- Pacientes con evidencia de deficiencia de ácido fólico
- Abuso de alcohol y/o de sustancias o dependencia en los últimos 2 años
- Hemorragia cerebral relevante, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares
- Cualquier contraindicación a la MRI cerebral
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o clínicamente significativa
- Hipertensión no controlada
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer